医疗器械维护与管理专业学什么课程

医疗器械维护管理专业是什么？

医疗器械维护管理课程：方向1：医疗器械监督管理、医疗器械检测技术、医疗器械监督管理规定、医疗器械监督管理实务、医疗器械监督管理文件制作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理、，等方向2：医疗器械检测技术、医疗电气安全检测技术、医疗电子仪器检测技术、被动式医疗器械检测技术、医疗器械监督管理实务、医疗器械注册管理实务、医疗器械生产质量管理体系等。

培训目标：

方向一：医疗器械监督管理本专业培养德、智、体、美全面发展、具有良好职业道德和人文素质的高素质应用型人才，掌握医疗器械监督法律法规和质量标准，具备必要的医疗器械监督理论和专业技能，从事医疗器械安全监督、注册管理、质量管理等工作，能够在基层政府监督管理部门从事行政监督。方向二：医疗器械检测技术本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好的职业道德、人文素质和质量意识，熟悉医疗器械监管法规和质量管理知识，掌握医疗器械检验相关标准，具备医疗器械质量检验、产品质量分析、注册数据书写等能力，从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量体系审核等高素质应用型人才工作。

知识和能力：

方向1：医疗器械监督管理1。掌握规范性文件的书写技能，具备填写和制作医疗器械监管常用文件的能力

2.掌握医疗器械注册流程，具备产品注册过程中的数据收集、资料填写、文件制作及与机构沟通能力

3.掌握质量管理体系知识，具有建立和维护质量管理体系的能力

4.了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议和诉讼的基本法律技能

5.了解常用医疗器械的操作和使用方法，具有安全操作医疗器械的能力

6.了解医疗器械检测技术，能够独立完成常规检测项目。方向2：医疗器械测试技术1。有能力为医疗器械客户提供技术支持和服务

2.掌握现役医疗器械相关标准，具备对现役医疗器械进行质量检验的能力

3.掌握被动医疗器械的检验和操作技能，具备测试被动医疗器械物理、化学和生物性能的能力

4.掌握质量管理体系知识，能够按照质量管理规范的要求进行质量管理

5.熟悉医疗器械法规，具备完成医疗器械产品注册的能力

6.了解常用工具的使用技巧，具备各类医疗器械的安全操作能力

7.了解电子产品的工艺文件，具备医用电子产品的生产和组装能力。