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01.
质量审核
一、质量审核的意义
质量审核是指企业为确定质量活动及相关结果是否符合计划安排，这些安排是否得到有效实施以及预定目标是否能够实现而进行的系统的、独立的检查和评审。
质量审核可分为狭义质量审核和广义质量审核。 狭义的质量审核是对产品的审核。 它定期从用户的角度对产品进行评审，以确定其是否满足用户需求，并提出提高产品质量的建议。
广义的质量审核称为质量管理审核，是对公司的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查，对各部门质量职能活动的实施情况进行评价和识别，并提出改进建议。
质量审核是一项有序的活动，它包括：
1、企业评价自身质量活动；
2.企业对其供应商、经营者、代理商等的质量控制活动进行评价；
3、管理机构应对其控制的单位的质量控制活动进行评审。
2、质量审核的特点
1、质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。 是为获取质量信息以进行质量改进而进行的质量活动；
2、质量审核独立进行，即质量审核人员由对审核对象无直接责任的人员组成，并经公司领导授权（经经理或厂长授权，按合同进行） ）；
3、质量审核是按规定的时间表有计划地进行，不是突击检查，审核员与被审核对象的质量负责人相互配合；
4、质量审核中发现的质量缺陷或问题，经审核对象相关部门统一了解后，方可报告。 因此，这不是单方面的评价，而是如何提高质量的共同讨论。
3、质量审核分类
1、质量审核按审核对象可分为以下三种：
（一）产品质量审核。 指对交付给用户的产品是否适合的审查；
(2)过程质量审核。 指过程质量控制有效性的审查；
(3)质量体系审核。 是指对企业为实现质量目标而开展的一切质量活动的有效性进行评审。
质量审核按目的划分，可分为内部质量审核和外部质量审核两种。
2.按审稿人分类：
（一）内部审计，俗称内部审计
（二）第二方评审。 指客户对公司的QSA和QPA
（三）第三方审核。 是指由有资质的第三方机构进行的审核，也俗称外部审核。
3、内部质量审核步骤：
（一）审计策划
按照内部审计程序，制定年度审计计划。 经理授权成立审核小组。 审核组长制定专项审核活动计划，编制审核工作文件，并通知审核。 工作文件的编制主要是指基于审核、现场审核记录、不符合报告等的标准和文件。标准和文件必须是有效版本，并且必须在现场得到实施。 主要包括： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（相关法律法规及健康生态要求）； e) 相关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品和资源标准）。
检查表是审核员准备的重要文件，应仔细计划。
通知审核是指审核组将具体的审核日程、安排和要求通知受审核方。 如有必要，受审核方应准备一份基本简报。
（二）审计实施情况
通过初次会议开始现场审核。 审计人员运用各种审计方法和技术，收集审计证据，得出审计结果，做出分析和判断，对不符合项出具报告，并以最终会议结束现场审计。 审核组长应对审核实施全过程控制。
（三）审计报告
现场审核结束后，应当提交审核报告。 工作内容包括：审计报告的编制、批准、下发、归档、考核奖惩，提出纠正、预防和改进措施，确认并分层分步实施要求。
（四）跟踪审查
加强对审计后各领域、流程落实情况和整改情况的跟踪审计，并在下次审计时对措施落实情况和效果进行回顾和评价，形成报告，实现审计闭环管理促进质量持续改进。 在任何组织中，审计的真正好处最终来自于审计“您自己”。
四、质量审核内容
质量审核的内容为：
（一）质量管理领导和组织；
(2)质量职能活动及各部门的相互协调；
（三）各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；
（四）质量职能配置和岗位质量责任制落实情况；
（五）质量文件、档案、原始记录等是否正确、完整；
（六）质量信息管理体系的运行和协调；
（七）外协件、外协件进厂以及产品和服务符合相关规定；
（八）人员培训、教育和设备安装符合质量工作要求；
（九）质量方针、质量目标和质量计划的制定和实施；
（十）身体素质符合标准、规范的程度等。
每次审查不一定涵盖所有方面，但可以围绕主要问题进行审查。 审核步骤：制定质量体系审核计划； 组建审核小组； 准备审核大纲； 实施审核； 提交审计报告。
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02.
过程质量审核
1.什么是过程质量审核？
过程质量审核是指有计划、组织、独立地调查、评价过程质量控制计划安排是否可行及实施效果，以获取过程质量的相关信息，研究和改进过程控制状况的活动。
过程质量审核的动机可能是定期的质量保证规定，也可能是根据用户投诉临时安排的质量保证要求。 过程质量审核的目的是评估每个过程或影响过程质量的各种因素是否受到控制。 即生产过程必须按照规定的标准（法规、规范）进行； 应随时监控质量趋势。 一旦出现“失控”，必须立即查找异常原因，防患于未然； 出现质量错误时，能及时发现问题并纠正，防止再次发生； 产品质量可追溯。
2.过程质量审核的作用
1、调查过程质量计划的实施情况和有效性，评价其正确性和指导作用，确定是否需要采取纠正和改进措施。
2、了解过程因素的控制水平，研究因素波动程度与过程产品质量特性变化之间的关系，明确如何更经济有效地控制过程因素。
3、通过对一定数量工序的质量审核，研究公司质量控制活动中存在的缺陷和问题，改进质量控制方法。
4、通过过程质量审核，完善过程质量控制活动，加强过程质量控制点的管理，增强预防控制作用，提高质量保证能力。
3、过程质量审核的内容
1、质量管理的领导和组织。
2、质量职能活动及各部门的相互协调。
3、各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行。
4、质量职能配置及岗位质量责任制落实。
5、质量文件、档案、原始记录等是否正确、完整。
6、质量信息管理体系的运行和协调。
7、外协件、外协件进厂及产品和服务符合相关规定。
8、人员培训、教育和设备安装符合质量工作要求。
9、质量方针、质量目标和质量计划的制定和实施。
10、身体素质符合标准、规范的程度。
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03.
质量体系审核
1.什么是质量体系审核？
质量体系是通过流程实施的。 为了建立和实施有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定其有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。 质量体系审核是质量体系评价的一种方法，检查中心质量体系各要素的合规性。 质量体系审核是为实现质量方针规定的目标而采取的管理方法，以确定质量体系各要素是否满足标准的要求并得到有效实施，同时与实现规定的目标相一致。
2、质量体系审核内容
质量体系审核的内容包括：
组织的流程是否已定义；
该流程是否得到充分开发和实施；
实施证据是否表明符合要求。
3、质量体系审核的分类
根据质量体系审核的目的和审核员的职位，质量体系审核可分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。
内部质量体系审核是在组织内部人员的参与或适当聘请的外部专家的协助下，以组织的名义对组织自身的质量体系进行的审核。 它也称为第一方审核。
外部质量体系审核是组织外部的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核（第二方审核）和第三方审核。独立第三方机构审核（第三方审核）。
4、质量体系审核的特点
概括起来，质量体系审核具有以下特点：
(1) 质量体系审核以正式、文件化的质量体系为基础。 质量体系审核必须对质量体系的符合性、有效性和适宜性进行判断和评价。 首先，它要求质量体系必须建立在形式化、标准化的基础上，而形式化、标准化需要文件化。 只有建立文件化的质量体系，才能实施和运行，才能进行比较和评价，从而满足质量体系审核的必要条件。
(2)质量体系审核的系统性。 质量体系审核的系统性首先体现在审核是一项正式活动，需要有组织、有计划、有步骤、按规定程序进行，包括样本的选取、目标的收集等。证据，并得出审计结论。 、纠正措施的跟踪等必须有一套行之有效的程序和方法。 质量体系审核的系统性还体现在审核的重点是寻找体系失效的客观证据。 审核中发现的问题不能停留在表面，而必须系统地查找不合格的原因。
(3)质量体系审核的独立性。 质量体系审核的独立性是指实施审核的机构和人员的独立性。 一般来说，审核机构必须是对审核内容的质量活动没有直接责任的部门。 它可以是全职机构，也可以是兼职机构。 审计人员承担的审计任务和审计对象不得与其本人的岗位没有直接责任关系。 审计的独立性还要求审计人员尊重客观事实，不受任何压力和利诱的干扰，不受偏见和情绪的影响，坚持客观、公正，保持独立判断。
（4）质量体系审核风险。 质量体系审核是一种随机检查过程。 质量体系是一个“大系统”。 由于时间和人员限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方式，包括抽取一定数量的体系文件和质量记录，询问一定数量的人员。 、随机检查几台设备、观察几道工序等。这种用少量样品的审核结果来描述完整质量体系的审核方法，必然存在风险。
因此，在审计过程中，必须采用科学的方法、严谨的态度、随机抽样、综合分析，尽可能降低审计风险。
5、质量体系审核的三个阶段
1、开展审核规划，编制年度审核计划、年度计划、实施计划（审核组成员、审核准备、准备检查表、确定审核标准、审核时间等）。
规划不仅仅是质量规划，任何工作都必须首先进行规划。
2、进行现场审核：到各个部门，根据准备好的文件进行现场审核，这就是现场评估。
现场审核的目的：寻找符合和不符合标准的证据。 无论合规或不合规，都必须记录相关过程的证据，如果不合规，必须出具不合规报告。
只有有大量符合标准的证据，才能证明系统运行良好。
3、必须有正式的审核报告（包括总体情况、分数、有效性等）。 证据必须真实有效，发现不符合规定的，必须予以纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。
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